受控物质
近年来,由于对管制物质活性药物成分(api)的需求不断增加, 赞助商面临的挑战也是如此. 要驾驭围绕受控物质制造的严格法规,需要许多中小型生命科学公司所不具备的专业知识. 外包是一个有吸引力的选择, 但必须找到一个有经验和许可的CDMO来处理受控物质原料药.
国家授权正规彩票平台是少数几家获准以商业规模进口麻醉原料的公司之一. 我们经验丰富的团队拥有制造高效阿片类药物用于疼痛管理的专业知识, 成瘾治疗, 控制肥胖, neurostimulants, 多动症和苯二氮卓类药物. 我们持有美国缉毒局(DEA)的工艺研究许可证, 发展, 制造和进口附表二至附表四受管制物质, 自2005年以来,我们已经成功地制造了强效阿片类药物. 国家授权正规彩票平台维护着20多种管制药物原料药的药物主文件(DMF).
在受控物质制造期间, 除了严格的培训和安全协议外,我们还遵循一系列安全和实验室控制措施,以确保安全处理受控物质原料药.
安全
- 高度安全的, 控制对开发和生产套件的访问, 废物管理系统和原材料, 中间体和储存设施
- 接收、转移、包装和运输材料的专门处理程序
R&D实验室控制
- 专用实验室设备
- 钥匙卡安全系统
培训和安全
- 严格的安全规程和个人防护装备要求
- 有处理管制物质和危险物质经验的人员
- 高度控制的文件协议和程序
强效管制物质
- 气闸和级联压差防止交叉污染
- 屏障隔离技术
- 分开晾衣、喷雾和脱衣区
- 极低水平(25 ng/样品)的设备清洗验证