IND使能服务
新药研究(IND)申请是药物生命周期中的一个重要里程碑. 根据美国食品和药物管理局(FDA), IND提交必须包括动物药理学和毒理学研究, 生产信息, 临床方案和研究者信息.
通过我们在朗蒙特的网站, CO, 国家授权正规彩票平台为您的IND应用程序提供全面的CMC支持, 从工艺化学和原料药生产一直到配方开发和药品生产. 在整个过程中, 我们的分析团队为您的项目提供高质量的分析,以确保您达到您的里程碑. 过程化学, 药品和分析专家在同一屋檐下合作, 我们确保你的分子有最好的成功机会.
帮助您满足严格的IND要求并加快申请流程, 我们提供原材料的所有支持性分析数据(规格和放行数据), 中间体和原料药. 我们还提供所有主批记录, 以及GMP证书,证明我们的原料药是按照行业标准生产的.
我们的IND支持服务包括:
- 过程化学
- 合成工艺开发
- 可伸缩的过程
- 原料药生产
- GMP
- 克到多公斤的刻度
- Pre-formulation
- 变形/盐筛选
- 溶解度/物理表征
- 赋形剂的兼容性
- 制定发展
- 原料药瓶或胶囊
- 配方片剂或胶囊
- 药品制造业
- 成千上万的剂量单位
- 包装和标签
- 国家授权正规彩票平台
- 材料表征
- 杂质识别
- 方法开发和鉴定
- 释放和稳定性测试