生物制药的测试

无论你是在一家生物技术初创公司还是一家成熟的生物制药公司, 你需要评估质量, 纯度, 通过临床前和临床开发管道的所有阶段的候选生物制品的安全性和其他关键属性.

生物分析与专家的观点

国家授权正规彩票平台为复杂的生物制药/生物治疗产品提供全面的测试服务,包括大型生物分子,如单克隆抗体(mab)。, 抗体-药物偶联物, RNA / DNA寡核苷酸, 重组蛋白质/酶, 肽, 脂质体/胶束/囊泡(脂质体/外泌体/LNPs)和多糖,但也包括生物制剂,如活病毒/减毒病毒(哺乳动物), 噬菌体, AAV/LVV)和活菌/减毒菌. 我们的生物制药服务包括独立的分析研究和开发, 方法验证, 发布测试, ICH稳定性和常规QC测试.

生物制药/生物测试

我们强大的大分子和生物制剂测试能力包括:

  • 一般特性和药典试验
  • 活动/力量生物
  • ID,纯度和异质性
  • 残留的宿主细胞蛋白和DNA
  • DNA /肽测序
  • 工艺残留杂质
  • 安全/微生物测试

生物制药工具

我们使用以下工具和技术进行测试:

  • qPCR (QuantStudio 5)
  • ddPCR (Bio-Rad QX200)
  • 酶标仪(SpectraMax M2, M3和M5)
  • 凝胶/平板成像(Bio-Rad ChemiDoc MP)
  • 新一代测序(Illumina MiSeq)
  • 凝胶电泳和印迹
  • 离子色谱法(ICS-5000+)
  • UPLC-UV/MS/CAD/FLD (Waters and Agilent)
  • 高场核磁共振(安捷伦和布鲁克)
  • 毛细管电泳(cIEX和CE-SDS)
  • 细胞培养和感染性病毒滴度
  • 自动DNA/RNA纯化(KingFisher Flex)
  • HIAC粒子计数(PharmSpec)
  • 纳米颗粒尺寸分析(NanoSight NS300)
  • Tecan Evo 100液体处理机
  • ICH稳定性储存和光稳定性室

常见生物制药质量属性

我们的专家专注于测试服务,包括:

  • 效价/效力
  • 宿主细胞DNA
  • 宿主细胞蛋白
  • ELISA或平板法分析杂质
  • 用色谱法或核磁共振光谱法分析杂质
  • 颗粒分析
  • 渗透压,pH值,电导率,离子分析,纯度
  • 安全QC,包括微生物学

质量保证

我们的专业技术人员团队设计的质量保证方案符合:

  • 21 CFR part 210和211
  • 21 CFR第11部分
  • 我第一季度
  • 我第二季
  • 我Q6b
  • 我迄今为止
  • 我Q10

我们负责质量保证测试的物流,包括:

  • 受控文件系统(MasterControl)
  • 偏差/卡帕
  • 变更控制
  • OOS
  • 培训
  • 供应商资格
  • 内部审计
  • 数据审核
  • 材料处理

相信国家授权正规彩票平台的分析开发和测试专家,我们将快速推进您的生物制剂,以获得最大的成功机会. 凭借我们深厚的经验和协作方式, 我们致力于找到最短的, 为我们的客户提供最有效的成功之路.

 

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