借鉴研究

注射药物有几个优点, 包括快速吸收和起效, 与口服药物相比, 但它们也给患者带来了独特的安全挑战. 注射剂能够绕过为毒素设计的天然皮肤和消化道屏障, 因为这种管理的便利性, 所有注射药物必须面临额外的监管要求. 具体地说, 需要多次注射的注射剂受到最严格的监管控制, 对于这些情况, 法规要求对多剂量容器进行使用中检测.

在用研究的目的是证明多剂量注射药品在打开或刺穿容器时以及在给药到人类患者的整个过程中保持可接受的质量规范. 如果适用的话, 在整个使用研究期间，应进行原料药和防腐剂的测定，以监测每个测试间隔的水平. 另外, Antimicrobial Effectiveness Testing (AET) per USP <51>, or Sterility Testing per USP <71> as an alternative, 应该在研究结束时进行吗.

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